近年来，我国安全生产形势依然严峻，医药行业风险尤为突出。据应急管理部2022年统计，医药制造业事故总量同比上升12.3%，其中危化品泄漏、火灾爆炸等高风险事故占比达35%。2023年国家药监局通报显示，因设备超期未检、违规操作引发的医药企业事故占事故总量的41%，暴露出行业在技术升级与安全管理之间的失衡。国际对比中，欧美医药企业通过安全领导力模型（如杜邦STOP系统）实现事故率下降50%以上，而国内仍依赖“运动式”监管，企业主体责任落实不足。在“零事故”目标倒逼下，构建系统性安全决策能力已成为医药行业高质量发展的核心命题。‌

医药企业普遍面临法定责任落实与风险防控的双重困境。2023年国家药监局专项检查发现，63%的受检企业存在安全责任体系漏洞，如管理层权责不清、一线员工培训缺失；同年因隐患排查形式化导致的事故占比达28%，典型如某药企危化品混存未识别致燃爆。此外，设备管理滞后问题突出，近三年因灭菌釜、离心机等特种设备带病运行引发的事故年均增长9.6%。企业亟需打破“重硬件投入、轻文化培育”的惯性思维，解决领导层决策科学性不足、风险预判能力薄弱等痛点，实现从“被动合规”向“主动防控”的转型。‌

本课程以“安全领导力三维决策模型”为核心，聚焦医药行业痛点，通过“战略决策-风险控制-文化驱动”三维体系，赋能企业管理者。一是强化法规与实战衔接，破解全员责任制落地难题（如某药企通过责任清单考核使事故率下降40%）；二是构建风险分级管控工具链，结合医药行业场景化案例（如酒精储罐静电防控），提升隐患闭环管理效率；三是植入领导力驱动的安全文化，借鉴国际医药巨头经验（如强生安全文化评估体系），推动从“制度约束”到“行为自觉”的跨越。最终实现决策层战略定力、执行层风险把控力、全员安全凝聚力的三维协同，助力企业达成“零事故”目标。。

1.知识层面：全面了解医药行业安全管理的先进理念、法规标准以及最新发展趋势，拓宽安全管理知识视野。

2.技能层面：掌握风险评估、安全制度建设、设备管理等核心安全管理技能，能够运用科学方法识别、分析和控制安全风险，制定切实可行的安全管理制度和应急预案。

3.管理层面：通过聚焦战略、风险、团队三维决策能力，学会运用先进管理理念进行安全管理决策、团队建设与沟通协调，提升安全管理领导力，有效推动企业安全文化建设。

4.实践层面：通过案例分析、小组讨论和模拟演练等形式，通过对单位管理者在安全生产领导力方面开展思想教育、样板案例影响、法律法规责任感学习，结合实操抓手，践行安全文化建设，提高安全生产领导力。

案例引入：浙江某药业有限公司“11-20”较大爆燃事故（较大安全生产责任）

第一章：课程背景

1. 数据呈现 形势严峻 “零”事故目标（10min）

1）最近3年安全生产工亡事故数据

2）最近3年工伤事故数据分析

2. 国内外事故事件管理形态（15min）

1）关键要点-国内：以政府主导为主，法规完善但执行中可能存在“运动式”管理，注重事后追责。

a. 制度方面-关键词：政府主导、法规完善、责任追究。特点：以《安全生产法》为核心，政府主导制定法规，强调企业主体责任和行政监管，责任追究机制较为严格。

b.体系建设方面-关键词：统一标准、行政监管、层级管理。特点：建立全国统一的安全生产标准体系，依赖行政监管和层级管理，注重政府部门的监督检查。

c.实际执行方面-关键词：政策推动、检查整改、事后追责。特点：依赖政策推动和集中整治，注重事后追责，但在日常执行中可能存在“运动式”管理现象。

2）关键要点-国外（以欧美为例）：以市场驱动和行业自律为主，注重预防和持续改进，安全文化深入人心，执行更加常态化

a. 制度方面-关键词：市场驱动、行业自律、法律细化。特点：法律法规细化到行业标准，更多依赖市场机制和行业自律，企业自主安全管理意识较强。

b. 体系建设方面-关键词：多元参与、技术支撑、第三方评估。特点：政府、企业、行业协会、第三方机构共同参与，注重技术支撑和风险评估，第三方评估机构作用显著。

c. 实际执行方面-关键词：预防为主、持续改进、文化培育。特点：强调事前预防和持续改进，注重安全文化培育，企业主动安全管理意识较强，执行更加常态化。

第二章：安全生产相关法律法规

‌第一讲：安全生产法(25min)‌

‌学习模块1：全员安全责任制深化‌

知识要点：全员责任制入法覆盖全岗 难点：权责模糊考核缺抓手 沉淀：责任到岗考核到人

‌案例呈现‌：某药企生产车间未落实岗位责任致无菌区污染

课堂互动：分组制定岗位安全责任清单，模拟考核

‌学习模块2：风险分级与隐患双重预防‌

知识要点：双控体系强制动态分级 难点：形式排查数据未闭环 沉淀：清单动态清零

‌案例呈现‌：某药厂未识别酒精储罐静电风险致爆炸

课堂互动：模拟风险辨识演练，制定隐患整改流程图

‌学习模块3：安全生产标准化建设‌

知识要点：标准对标国际提速 难点：重硬件轻文化失衡 沉淀：软硬协同文化筑基

‌案例呈现‌：某药企实验室设备达标但操作违规致试剂泄漏

课堂互动：设计企业标准化提升方案，对标打分

‌第二讲：消防法(25min)‌

‌模块1：主体责任与设施配置‌

知识要点：单位消防责任法定 难点：责任设施维护盲区 沉淀：责任清单设施巡检

‌案例呈现‌：某药企危化品仓库消防通道堵塞延误救援

课堂互动：分组模拟制定消防责任清单

‌模块2：应急预案与演练规范‌

知识要点：预案框架实战要求 难点：演练形式脱离实际 沉淀：场景预案实战演练

‌案例呈现‌：某药企实验室酒精起火预案失效致火势蔓延

课堂互动：设计火灾应急疏散路线图

‌模块3：隐患整改与处罚标准‌

知识要点：整改闭环限期管理 难点：拖延处罚执行困难 沉淀：动态复查强制整改

‌案例呈现‌：某药企灭菌车间违规改造彩钢板被重罚

课堂互动：分析整改案例并制定对策

‌第三讲：危险化学品安全管理条例(25min)‌

‌模块1：储存与运输安全规范‌

知识要点：分类存储运输监控 难点：混存泄漏风险高 沉淀：分区动态监控

‌案例呈现‌：某药企乙醇与强氧化剂混存引发燃爆事故

课堂互动：模拟危化品储存方案设计

‌模块2：使用环节风险管控‌

知识要点：作业许可流程规范 难点：操作随意防护缺失 沉淀：作业票实时监测

‌案例呈现‌：某药企实验员未按规程混合试剂致中毒

课堂互动：设计危化品使用检查表

‌模块3：应急处置与责任追溯‌

知识要点：泄漏火灾应急响应 难点：物资缺失响应迟缓 沉淀：物资清单预案推演

‌案例呈现‌：某药企危废仓库盐酸泄漏未及时处置致污染

课堂互动：推演泄漏事故应急指挥流程

‌第四讲：特种设备安全监察条例(25min)‌

‌模块1：设备登记与定期检验‌

知识要点：强制检验周期管理 难点：漏检档案混乱 沉淀：电子档案检验预警

‌案例呈现‌：某药企灭菌釜超期未检致蒸汽爆炸

课堂互动：编制特种设备年检计划表

‌模块2：作业人员资质管理‌

知识要点：持证上岗技能考核 难点：无证操作技能不足 沉淀：资质台账复训机制

‌案例呈现‌：某药企锅炉工无证操作引发压力容器爆炸

课堂互动：核查人员资质并模拟补缺

‌模块3：设备维护与报废标准‌

知识要点：维护标准报废条件 难点：带病运行报废滞后 沉淀：健康评估强制报废

‌案例呈现‌：某药企离心机轴承老化未更换致设备解体

课堂互动：制定老旧设备风险评估方案

第三章：安全管理基础知识

第一讲：安全管理理念(30min)

1.风险管理理念

1）风险识别方法与工具（故障树分析、失效模式与影响分析等）

2）风险评估标准与流程（风险矩阵、风险量化评估）

3）风险控制策略与措施（风险规避、降低、转移、接受）

2.安全文化理念

1）安全文化的内涵与层次（价值观、制度、行为、物质层面）

2）安全文化建设的方法与途径（宣传教育、培训活动、激励机制）

3）优秀企业安全文化案例分享与启示

3.持续改进理念

1）戴明环（PDCA）在安全管理中的应用

2）安全绩效指标的设定与监测

3）安全管理体系的评审与优化

4.安全管理理论

1）南风法则（温暖法则）：理论实用场景及案例分析

2）墨菲定律：理论实用场景及案例分析

3）冰山模型：理论实用场景及案例分析

4）事故金字塔原理：理论实用场景及案例分析

第二讲：安全生产责任制的建立与实施(45min)

1. 生产经营单位的6大安全生产责任

2. 全员参与的安全生产责任体系建立（8要素）

3. 安全生产责任制高效执行必备8件事

互动：模拟安全生产责任制的执行过程

4.  员工行为安全管理

1）“三违行为”主动管理

2）“三违行为”被动管理

3）“三违行为”放任管理后果案例呈现

5.  事故事件管理

1）制度建设-事故分级管理

2） “零事故”目标

3）事故四不放过

4）三级安全教育培训 自己的事故素材贵如黄金

第三讲：安全隐患排查与风险识别(45min)

方法一：作业危险性分析-JHA

1）适用：工作场所安全评估

2）优点：简单易用

3）缺点：主观性强

案例：分解任务步骤，识别潜在危险并提出控制措施。

方法二：危险与可操作性研究-HAZOP

1）适用：工艺过程的安全审查

2）优点：系统全面

3）缺点：耗时较

案例：通过关键词引导讨论，识别工艺偏差和风险。

方法三：失效模式与影响分析-FMEA

1）适用：产品设计和制造阶段

2）优点：细致深入

3）缺点：复杂度高

案例：识别各组件可能失效模式及其对系统的影响。

方法四：风险矩阵-Risk Matrix

1）适用：通用的风险量化工具

2）优点：直观展示

3）缺点：依赖经验判断

案例：根据可能性和后果评分，确定风险优先级

方法五：安全检查表-SCL

1）适用：日常安全管理中使用

2）优点：易于实施

3）缺点：覆盖面有限

案例：依据预设清单定期检查，确保符合安全标准要求

案例：制造业企业风险防控实践

第四讲：设备风险识别与设备安全评估(45min)

案例：某企业包装车间在投产之前开展现场风险评估（视频）

1. 设备设施相关风险识别

1）机械伤害、电气风险、起重伤害、高坠风险等典型场景识别方法（基于HAZOP分析模型）

2）风险动态评估工具应用（如FMEA失效模式分析）

2. 设备调试与日常使用管理

案例：某窗帘生产企业在设备调试的6个月内发生3起工伤事故

关键点1：设备安装调式前置3大要点（授权、封闭式场所、相关方管理）

关键点2：操作规程谁来编制？更新频率？三违行为

关键点3：全员维修-计件工没有时间点检设备

3. 设备检维修管理

案例代入：未按照操作规程执行检维修流程，导致人员被空调机组压伤手指‌

互动：案例分析以五维度（人、机、料、法、环）

关键点：制度可操作性、必须要持证上岗？变更管理、事故应急处置

练习：案例设备风险的评估及对应预防措施-挂牌上锁现场场景演练

4. 设备安全管理实践2大常见误区

案例导入：某地区近3年工伤事故中机器设备占比、其中设备【本质安全】缺失占比

1）不安全设备投入使用

a关键点：设备设施安全设计、设备采购、设备制度、使用人员

b核心理念：前置、人员专业性

2）设备交付后带病运行

a关键点：点检走过场、维修不专业、保养没时间、设备事故不根源分析

b核心理念：分对工、找对人、干对事、担起责

现场练习：设备问题存在安全隐患，四岗位人员逐级解决问题

第四章：国内外优秀企业安全管理案例解析

1.安全文化建设(15min)

1）安全文化概念

2）安全文化建设参与

3）应急响应程序与处置措施

案例分享：世界上“最安全”企业

课堂实操：职员行为观察测试

2.国内安全文化考评机制“制度环境”(15min)

1）制度要求

2）具体实施策略要点

案例分享：优秀国内世界500强文化建设案例

3.安全生产领导力(15min)

1）安全文化践行

2）全员参与

案例分享：现场审核之管理者个人行为

4.案例分析(15min)

1）国外案例世界500强外资

2）国内优秀企业安全管理案例“金点子”

制度建设、员工行为、全员参与、工装设备

案例分享：开利空调安全生产标准化建设的经验

备注：该课件大纲为通用型，具体执行前需要和客户商榷后进行再次修订。