设计风险分析的利器——设计失效模式与影响分析（DFMEA）

DFMEA如同为产品建立"质量免疫系统"，在研发阶段投入1元预防，可避免后期100元的补救成本。然而很多公司在经营过程中，却因为研发环节风险管控不到位，产生诸多问题：

产品可靠性危机。由于潜在设计缺陷未能够在新品阶段被提前识别，导致在生产和市场端出现批次性质量问题，产品可靠性出现严重问题。

质量成本失控。质量是设计出来的，不是测试或检验出来的。由于在设计环节预防管控不到位，到后期只能通过测试把关防止问题流出。质量的1:10:100理论已经证明，质量问题延后解决成本会成百、上千倍增加。

研发周期失控。问题发现越晚，修复的难度和周期也越大。在早期阶段，如果能够通过风险分析发现潜在问题，直接修改图纸就可以了，但后期发现问题除了修改图纸外，很大可能模具重做、试验重新安排，进而导致研发周期失控，延误产品上市进度。

DFMEA在产品设计阶段系统地识别潜在失效模式，评估其影响，并制定预防措施。这有助于避免后期的问题，提升产品可靠性，减少召回和维修成本，缩短开发周期，增强客户满意度，提升品牌形象，支持合规要求等。

然而，FMEA虽好，但诸多公司在具体实施过程中却往往流于形式，究其原因在于过于死板的套用模板做FMEA，文字工作量过大，使风险分析工作成为研发人员的负担。本课程从说文解字角度介绍失效、失效模式、潜在失效模式、潜在失效影响、FMEA所处的研发阶段、FMEA管理的系统性，抽丝剥茧、层层深入，阐述了FMEA的本质及核心理念。

课程结合大量实战案例介绍了FMEA的三层架构、结构分析、功能分析、失效分析等FMEA七步法，并结合课堂练习，以“训战结合”方式，教授一套切实可行，在企业中可落地的研发设计风险分析方法。

●掌握失效的三种表现，能够针对功能和要求全面识别所有失效模式，减少风险分析漏项。

●掌握FMEA的三层架构，深入领会如何在新品阶段兼顾效率和效益的情况下使用FMEA

●掌握FMEA的开展时机，掌握基于约定层次的FMEA分析，能够使用NUDD方法开展窄而深的风险分析工作

●掌握基于FBD的结构分析方法，能够从架构角度识别需要开展FMEA分析的对象及接口关系，提高产品可靠性

●掌握常见预防措施和探测手段，能够将新产品研发过程与风险分析有效结合，降低产品失效风险

案例导入：以各公司质量成本的统计说明质量成本对企业经营的影响及预防的重要性。

第一讲：认知重构——FMEA基础

案例解析：以生活中的案例介绍失效模式及影响分析

一、FMEA的定义

1.APQP结构化开发流程

2.APQP各阶段中的FMEA工作

案例解析：从设计FMEA到过程FMEA的信息流动

3.产品的FBD架构分解

4.失效

1）产品丧失规定功能的状态

2）失效的三种表现

a.不能完成既定功能

b.产生非预期的功能

c.参数值不能维持在規定的上下限之间

案例解析：以汽车的功能解析失效的三种表现

5.失效模式

1）失效的表现形式

2）失效模式的主要表现形式

6.潜在失效模式

——可能发生，但不一定非得发生的失效模式

7.潜在失效影响

——给顾客（含外部顾客、内部顾客）带来的影响

8.FMEA的系统性

——深入到产品开发和过程开发的体系性、系统性活动

案例解析：以白板笔FMEA为例说明FMEA的使用方法

二、FMEA基础

1. FMEA的历史演变

——目前已在全球各行业广泛应用

2.各标准中的FMEA应用

——ISO9000、CE、ISO14000、TS16949/QS9000等标准中的FMEA应用

案例解析：FMEA与FTA的关系

3.实施FMEA的收益

——质量的杠杆原理说明实施FMEA的收益

4.开展FMEA的时机

1）新的、变化的材料、零部件、过程/工序、环境

2）NUDD在企业风险分析中的应用

案例解析：NUDD、可行性论证报告中的NUDD

5.FMEA实施组织保证

——跨部门小组在FMEA中的应用

6.FMEA的三层架构

1）基础FMEA

2）家族FMEA

3）产品/过程FMEA

小组讨论：要想在公司内实施好FMEA，需要开展哪些工作？

第二讲：步步为营——DFMEA实施方法

一、DFMEA分析基础

1. DFMEA分析思路

1）跟设计过程在思路上保持一致

2）按NUDD方法实施窄而深的FMEA分析

2. DFMEA分析的动态性

1）在一个设计概念最终形成之时或之前开始

2）产品开发的各个阶段持续更新

3.DFMEA的用途

1）为故障诊断，制定维修方案提供信息

2）识别需采取预防措施的设计缺陷

3）……

二、策划与准备

1.策划与准备阶段目的

1）确定执行的FMEA项目（系统、子系统或组件）

2）确定FMEA项目的边界

2.确定项目要考虑的内容

1）有新要求的的项目

2）顾客或公司要求开始DFMEA的项目

3）……

3.基于NUDD的DFMEA项目识别

4.确定项目边界要考虑的内容

1）顾客需要／需求／期望（ 外部和内部顾客）

2）技术新颖性／创新程度

3）……

案例解析：以宾馆为例，说明顾客需要、需求和期望

5.确定项目计划

——5T法确定DFMEA项目计划

案例解析：以手机开发为例，说明5T法的应用

三、结构分析

1.结构分析目的

——将项目分解为系统、子系统、组件和零件

2.确定分析对象

1）定义约定层次

a.初始约定层次

b.最低约定层次

c.其他约定层次

2）约定层次注意事项

a.约定层次划分的越详细，DFMEA的工作量就越大

b.产品越复杂，越有必要定义约定层次

c.……

课堂讨论：我们产品应该把分析对象定位在哪一层级？

3）基于NUDD分析的产品约定层次

案例解析：国内外名企有关对失效模式及影响分析的要求

3.功能框图

——用框图的形式来表达系统原理

1）基于FBD的故障分析

a.元素坏了

b.关系坏了

2）基于FBD的接口分析

a.通过接口直接连接

b.环境接口

案例解析：电控板与热水器相对位置说明环境接口

2.结构链分析

1）聚焦目标；

2）至少三层；

3）……

课堂练习：结构分析的练习与辅导

四、功能与要求分析

1.功能分析目的

——形成每个系统要素的功能和要求

2.功能链模型

3.功能

——描述项目／系统要素的预期用途

4.要求

1）产品特性

2）内部要求

3）……

案例解析：以手机产品为例，说明客户要求

课堂练习：功能分析的练习与辅导

五、失效分析

1.失效分析目的

——识别失效起因、模式和影响

2.失效链分析

1）失效链模型

2）基于约定层次的DFMEA分析

a.应从下至上按约定层次的级别不断分析

b.直至初始约定层次相邻的下一个层次

案例解析：自行车的失效链分析

3.失效模式

1）遵循“破坏功能”的原则

2）大部分源于失效模式库

3）每项功能都对应一种或一种以上的失效模式

案例解析：以汽车行驶为例说明失效模式的3*3=9种表现

4.失效影响

1）聚焦于“功能”

2）相互影响作用（连锁反应）

3）……

案例解析：自行车失效模式、失效影响的连锁反应

5.严重度打分

1）严重度打分原则

案例解析：以电视的功能为例，说明严重度打分原则

2）严重度判别流程

6.失效原因

——指明失效模式发生的原因或作用机理。

1）设计薄弱部分

a.设计不足，如材料不正确、几何形状不正确等。

b.系统的交互作用设计不当

c.……

2）分析失效原因需要注意的3个问题

a.正确区分故障模式与故障原因

b.应考虑产品相邻约定层次的关系

c.逐一注明所有原因

3）失效原因的写法

a.原因描述要明确具体

b.分开列出要因

c.……

课堂练习：失效分析的练习与辅导

六、风险分析

1.风险分析目的

——估计风险，并对措施进行优先排序

2.风险分析的两类措施

1）预防措施

——防止失效的起因/机理出现，或者降低其出现的几率

2）探测手段

——探测出失效的起因/机理或者失效模式

3）预防措施与探测手段在时间段上的区别

案例解析：以电视机震为例说明预防措施和探测手段

4）常见预防措施

a.基准研究

b.自动防故障装置设计

c.……

3.频度打分

1）频度打分规则

案例解析：以CBB技术规划说明对新技术的首次应用

2）频度打分要考虑的问题

a.类似零部件、子系统或系统的维修史/现场经验

b.相对先前水平的部件、子系统或系统所做的变化有多显著

c.……

3.探测度打分

1）常见探测手段

a.样件试验

b.设计性试制试验

c.……

2）探测度打分规则

3）探测度打分要考虑的问题

a.探测失效起因或失效模式的最有效测试是什么

b.探测失效需要多少样品

c.……

3.风险排序

1）RPN打分法

a.RPN=严重度（S） × 频度（O） × 探测度（D）

b.RPN越大，越应优先采取预防措施

c.当严重度（S）等于9或10时，小组必须强制确保风险通过存在的设计控制或建议措施来控制

课堂讨论：RPN打分法存在的严重问题

2）AP打分法

课堂练习：风险分析的练习与辅导

七、优化

1.优化目的

1）减轻风险的措施

2）评估措施的有效性

2.优化改进策略

——首先降低严重度，其次频度，再次探测度

3.确定优化措施

1）常见优化措施

a.防呆设计

b.修改设计几何尺寸和/或公差

c.……

案例解析：以电视机震为例，说明优化措施与预防、探测的区别

2）降低严重度等级

——只有通过设计更改才能降低严重度等级

3）降低发生频度等级

4）降低探测度等级

4.责任分配（责任人姓名、目标完成日期）

——每个措施都应该有负责人和与之相关的目标完成日期

5.措施的状态

1）尚未确定

2）尚未决策（可选）

3）尚未执行（可选）

4）已完成

5）不执行

6.闭环管理

——保证所有采取的措施已被实施或已妥善地落实

1）保证设计要求得到实现

2）评审工程图样和规范

3）确认这些措施已反映在装配/生产文件之中

课堂练习：优化的练习与辅导

八、结果文件化

1.结果文件化目的

——针对FMEA 活动的结果进行总结和交流

2.结果文件化目标

1）建立FMEA文件

2）记录采取的措施

3）沟通FMEA结果和分析结论

4）沟通降低风险的措施

3.FMEA报告内容

1）对团队确定的高风险失效进行总结

2）总结分析范围并确认新的内容

3）……