随着生成式人工智能（AIGC）和大模型技术的爆发，医疗产品制造企业正面临前所未有的智能化机遇。无论是辅助医疗器械研发、优化生产工艺、提升质量检测，还是处理繁杂的售后合规文档，AI都展现出了惊人的效率。 然而，医疗行业是一个“高风险、强监管、低容错”的特殊领域。对于各业务部门的经理而言，在拥抱AI提升产能的同时，巨大的隐忧也随之而来：

员工用公有云大模型处理研发数据，会不会导致核心工艺泄露？

使用包含患者特征的数据训练AI，如何确保不触碰隐私保护红线？

面对FDA/NMPA等机构对“AI医疗产品”的严苛审查，AI决策的“黑盒”特性该如何满足可解释性与合规性？

业务经理，该如何有效管理AI所依赖的底层业务数据？

本课程专为医疗制造企业业务经理（研发、生产、质量、市场等）量身定制，用最直白的业务语言，深度聚焦“AI数据保护、AI数据管理员角色、AI合规性”三大核心命题，帮助管理者在安全合规的绝 对底线之上，稳健地推进企业的数智化变革。

通过本课程的系统学习与案例拆解，使医疗企业的经理能够：

• 树立安全边界：清晰认知AI在医疗制造领域的能力边界与泄密风险，掌握业务端的数据保护常识与底线。

• 明确角色定位：理解“AI数据管理员”并非IT专属，掌握业务经理如何对医疗数据的质量、标注与分类分级负责。

• 跨越合规鸿沟：了解国内外医疗AI监管趋势（如FDA的AI/ML框架），掌握应对AI“幻觉”与不可解释性的合规管理策略。

• 掌握落地方法：学会运用数字化思维，在研发、质控、运营等环节设计既提效又合规的人机协同AI场景。

一、理解医疗制造与AI大模型的碰撞：机遇与风险的交织---1h

• 医疗产品价值链的演进：从传统制造走向“硬件+数据+AI辅助决策”的智能时代。

• AI大模型的“智与愚”：大白话解析生成式AI的工作原理，为什么它能写极好的合规报告，却也可能一本正经地“胡说八道”（幻觉）？

• 医疗行业的本质冲突：

◦ AI的“数据饥渴” vs 医疗行业的“数据高保密性”。

◦ AI的“黑盒特性（不可解释性）” vs 医疗监管的“白盒机制（绝 对可追溯）”。

• 案例分析：某全球知名跨国企业因员工使用外部通用大模型导致核心研发数据泄露的惨痛教训。

二、AI 数据保护：守住医疗企业的核心资产与生命线---0.5h

• 公有云 vs 私有化：业务经理必须懂的AI部署安全常识。为什么核心医疗器械图纸、专有工艺参数严禁直接输入网页版通用大模型？

• 数据分类分级保护：

◦ 识别你的数据：哪些是公开文献？哪些是商业机密？哪些是受保护的健康信息（PHI）？

◦ 业务端的“脱敏”实操：在交给AI处理前，如何通过匿名化掩码处理去除敏感字段。

• 破除大模型“幻觉”的安全护城河：RAG（检索增强生成）技术

◦ 如何把企业内部的《质量操作规程(SOP)》锁在安全的“保险箱”里，让AI只能基于内部合规文档回答问题，不越雷池一步。

三、AI 数据管理员（Data Steward）：业务侧的数据“守门人”---0.5h

• 打破认知误区：AI数据管理员不是修电脑的IT，而是懂医疗业务的你！没有高质量的业务数据，就训练不出高智商的医疗AI。

• 数据管理员的核心职责：为AI提供“纯净的燃料”

◦ 数据的质量保证（ALCOA+原则）：确保交给AI学习的数据是可归因的、易读的、同时期的、原始的和准确的。

◦ 业务规则的定义者：指导AI什么能做，什么不能做（例如定义质量检测中微小瑕疵的业务标准）。

• “垃圾进，垃圾出（GIGO）”效应：如果历史偏差处理数据本身就是错的，AI只会更快地做出错误的决策。

• 案例分析：某医疗器械企业质量部经理，如何通过梳理往期质检数据，成功培养出一个准确率达99%的“AI视觉质检助手”。

四、AI 合规性：在强监管环境下戴着镣铐跳舞---0.5h

• 全球医疗AI监管趋势扫描

◦ 解读美国FDA关于人工智能/机器学习（AI/ML）软件作为医疗器械（SaMD）的最 新监管框架思考。

◦ 中国NMPA（国家药监局）对医疗器械数据安全与AI算法的合规性要求基调。

• AI合规的核心命题：可解释性与责任归属

◦ 如果AI辅助诊断模型或质检模型漏判了，谁来承担责任？

• 建立“人机协同（Human-in-the-loop）”的合规底线

◦ AI作为“建议者与副驾驶”，人类专家作为“最终决策者与签字人”。

◦ 构建AI输出的复核机制与持续监控审计（Audit Trail）机制，确保满足医疗合规审查。

五、医疗制造业务模式的AI安全与合规落地（场景解析）---1h

• 研发与法规注册智能化：利用大模型在隔离环境中快速比对多国医疗器械法规，辅助生成注册申报（NMPA/FDA/CE）文档初稿。

• 生产与质量管控智能化：端边云协同的机器视觉（CV）应用，识别产品微小缺陷，实现质量数据的可追溯与防篡改。

• 市场与药物/器械警戒智能化：合规地利用AI对社交媒体、售后服务工单中的海量文本进行情感分析与不良事件（AE）早期风险预警。

六、管理者的行动指南与实战工作坊---2.5h(分三步：价值流分析->目标状态分析->智能映射)

• 数字化/智能化落地两大抓手：解决痛点问题 vs 优化业务价值流。

• 防范“伪需求”，控制ROI风险：业务经理如何立项并评估一个AI项目的业务价值与合规风险？

• 分组实战研讨（工作坊）：

◦ 任务：结合本部门（研发、质量或生产）的实际痛点，各组运用“数字化场景画布”设计一个AI智能体应用场景。

◦ 要求：必须在画布中明确指出该场景的数据来源、隐私保护手段、以及如何满足医疗合规复核要求。

◦ 讲师点评：从合规性、安全性与业务可行性三个维度进行最终点评辅导。

部分项目案例：

✎ 大数据应用与平台经济发展

→ “e+青创汇”企业内部创新生态圈建设研究与实践：为国网浙江省电力提供创新平台构建研究报告、平台设计方案、平台运营方案以及团组织促进创新创意服务能力提升研究报告，项目最终获得“浙江省企业管理现代化创新成果三等奖”、“国网浙江省电力公司管理成果创新二等奖”，并在国网公司青创赛中孵化数十个“创新创意一等奖”项目。

→ 四川电信增值业务产品目录梳理：四川电信MSS一期内控系统解决方案（涉及13个财务管理流程、5个工程项目管理流程、2个信息数据管理流程、1个人力资源管理流程），为四川电信的数字化管理打下坚实的基础。

→ 全球客户多个通信解决方案项目设计并实施：为四川电信、印度沃达丰、美国Verizon、迪拜DU、法国Orange等多地运营商提供ERP/数据通信/核心网解决方案服务，包括网络扩容、网络优化、定制化方案设计实施，提升了当地电信感知和通信服务体验。

✎ “智能+”与企业数字化转型

→ 国家电网第四届“青创赛”：为湖北电力《供应商产能获取和智能匹配》《物资质量监督“最强大脑”—融合“区块链”技术的物资质量智控平台》等十余个项目的目标、内容、呈现形式进行辅导，其中《退役资产全链条可视化管控平台》获得“国网第四届青创赛金奖”。

→ 2020年数据治理咨询：为四川省农业发展银行某分行提供数据治理咨询，对某业务部门数据管理的业务层、应用层、数据层搭建和数据标准、数据模型、数据结构的构建进行咨询辅导。

→ 2019年数字化流程梳理：为四川某商业银行提供个经数字化流程咨询服务，以CBM/TOGAF/ARIS方法对个经部门业务流程进行数字化解构与数字化优化建议，固化各岗位数字化能力项点。

→ 2019年数字化运营改造项目：为中车企业进行数字化运营升级，通过调研分析全面剖析市场销售、产品设计、采购、生产、客户服务存在问题/痛点，对经营价值链（市场=）研发=》采购=》制造=》服务）和支撑价值链（发展规划、财务管理、人力资源、质量管理、安全管理）多个流程进行解构和针对性数字化模型设计，结合EA架构建立了系统级数字化运营体系，极大促进企业效率提升，部分环节测算结果效率提升可达80%以上。

→ 2018年政企客户经理减负增效提质项目：为成都电信调研政企业务流程和客户经理工作内容，收集翔实数据并形成数据分析报告，通过数据分析实施精准减负，并在此基础上设计增效提质机制，成都电信政企收入当年实现10%以上双螺旋增长。

→ 其他项目：基于大数据分析的干部管理智能分析研判系统研究、领导干部领导力培训培养模型设计与规划、智慧运营驾驶舱、运营商政企实战管理软件系统设计、组织机构调整、流程再造、任职资格体系设计、组织绩效和岗位绩效、科研项目制改造、岗位管理胜任力模型词典与题库设计、培训需求研究、课程体系设计、课程开发等

部分授课案例：

序号

企业

课题

期数

1

山东港口集团

《智能加速——大模型驱动企业革新》

20期

2

山东省工信厅

《智能加速——AI驱动制造业转型》

12期

3

中国电信

《智能加速—用数智化思维打造现代AI融合业务流程》

11期

4

中国移动

《通信运营商“云改数转”下的数字化转型》

10期

5

莱佛士拉萨尔

《把握技术趋势 拥抱数字化转型─万物互联的智能大数据时代》

10期

6

银行

《追根溯源，精准分析——赋能业务的数据思维》

18期

7

中通服

《从连接到行动，从数治到数智——用数字化思维打造现代AI融合业务流程》

7期

8

通信运营商

《追根溯源，精准分析——赋能业务的数据思维》

7期

9

论坛类

《智能加速——AI驱动变革》

20期

10

总裁班

《从连接到行动，从数治到数智——用数字化思维打造现代AI融合业务流程》

10期

...

...

...

...

主讲课程：

• 《智能加速——AI驱动业务革新》- AI企业级应用

• 《智能加速——AI驱动增效提质》- AIGC办公应用

• 《从连接到行动，从数治到数智——用数字化思维打造现代AI融合业务流程》

• 《追根溯源，精准分析——赋能业务的数据思维》

• 《企业数据治理实务》

• 《智能加速：AI驱动业务革新—大模型发展趋势下的变革》

• 《企业智能变革——AI干法》

• 《基于数据资产和AI的数字化场景设计工作坊》

授课风格：

实战演练，深入浅出：将干货内容用课程训练，加深对知识的理解与吸收。

风趣幽默，互动充分：将授课变成一件有意思的事情，让学员学会乐于其中。

逻辑严谨，通俗易懂：理论基础铺垫，并通过讲解大量真实案例化繁为简，学习不枯燥。

部分服务客户：

政府机关：山东工信厅、丽江工信局、湛江工信局、东莞工信局、北海宣传部门、石家庄工信局、四川交通管理局、江苏省工业和信息化厅……

移动通讯：上海电信、苏州移动、新疆电信、诺 基 亚、索贝数码、中国通信服务、深圳TCL通信技术有限公司、陕西电信、陕西移动、内蒙电信、贵州电信、云南电信、成都电信、西宁电信、咪咕集团、红河移动、淮南电信、中移在线……

能源行业：北京电力、四川电力、浙江电力、吉林电力、山西电力、湖北电力、甘肃电力、天津电力、陕西电力、温州电力、金华供电、长春电力、国能电力工程管理公司、中海油、国家管网……

制造行业：上海电气集团、苏州飞利浦研发中心、江铃集团、东风汽车、中车株机公司、中车洛阳机车公司、中车永济公司、宝武钢铁、美的、海尔、四川中烟工业、成都光明光电、丰田坊、大众一汽、广州立白、重庆长安、成都兴蓉再生能源有限公司、亚源科技、北京奔驰、东莞新东欣环境科技有限公司、温州冠盛集团、奔驰SMART、广州佳途、穗宝集团、协鑫集团、伊利集团……

金融行业：四川建行、四川农业发展银行、中信银行、浦发银行、西藏投资、内蒙古自治区农村信用社联合社、唐山银行、贵州银行、交行天津分行、海尔金融、国网汇通金财、东莞光大产业投资有限公司……

传媒影视：中央电视台、江苏有线、四川电视台、成都电视台、自贡电视台、云南电视台、四川传媒学院……

烟草：四川中烟、湖北中烟、湖南中烟、重庆烟草、丽水烟草、平顶山烟草、江西中烟……

其他：山港集团、莱佛士大学MBA/DBA、中南大学高级研修班、广西大学EMBA、南充邮政、德阳邮政、眉山邮政、中海油、宝武资源、明华船业、青岛成发集团、西南联交所、中国图书进出口、红海人力、株洲中小企业、广州中远海运特种运输有限公司、新华水力发电、中石油南京石油有限公司、白云机场、安徽高速传媒有限公司、西门子（中国）有限公司、华 为云峰会、锦江绿道、四川省第十一建筑公司、昆山云链数据科技、默克投资（中国）有限公司、柯尼卡美能达办公系统研发（无锡）有限公司、江苏多益善信息科技、宝武碳业、青岛港集团有限公司、北京首都开发控股（集团）有限公司、成都市第六建筑工程公司、福建亿力集团、京投科技、葛洲坝供应链数字军团、绵阳经开区、澜沧江水电、中建八局、重庆两江假日、百度爱采购、长江经济研究院、……

部分授课照片：

“数字经济推动企业高质量发展”高峰论坛

《从连接到行动，从数治到数智—把握企业数字化转型关键》

第三届百度

爱采购数智大会

昆明数字经济论坛

《人工智能的现状与未来》

山西商会数字经济论坛

《数字化转型关键》

苏州飞利浦研发

《ChatGPT在技术工作中的应用》

国能电力工程公司

《人工智能发展趋势及应用》

河南九域集团

《人工智能的现状及应用》

重庆长安

《AI对HR管理的影响》

湖北富邦科技

《智能加速—大模型引领的企业变革》

广东邮政企业简易保险

《人工智能发展趋势及应用》

锦江绿道

《文旅数字化转型》

伟创力电源

《智能加速——AI驱动业务革新》

中车株机

《追根溯源，精准决策—数据思维和数据分析在管理中的应用》

四川农业发展银行

《区块链原理及应用》

湖南制造行业

《向标杆学习，从数治到数智—把握企业数字化转型关键》

美的集团

《数据思维培养及PowerBI数据分析实战》

新疆电信

《数据驱动的互联网》

新疆电信

《擅用数据与工具管理》

四川电力

《系统思维与有效决策》

洛阳机车公司

《数字化项目管理》

重庆建投

《数字化转型的关键》

温州电力

《数据分析与数据营销》

“两翼腾飞”人才对口帮扶工作系列活动——深圳联通2023年中青雄鹰班

《营销数字化转型创新工作坊》

绵阳公开课

《制造业数字化转型》

葛洲坝数字化军团

《数字化转型工作坊》

西安交大和港理工合作总裁班

《数字化生态下的企业转型》

山东省港口《从连接到行动，从数治到数智-数字港口转型关键》

泰兴市人民政府《AI赋能生产型服务业》

四川电力

《系统思维与有效决策》

海伯集团

《AI人工智能技术在工作中的应用》

宁夏能源铝业《国家电投集团宁夏能源铝业》

青企动力科技《网络安全培训》

中车资阳机车《用数字化思维打造现代AI融合业务流程——从连接到行动，从数治到数智》

中国邮政集团《从数据到行动：精准解决营销难题》

中共宜昌高新技术产业《AI人工智能技术在工作中的应用》

公开课《人工智能（AI）发展与应用》

中国电力工程《行动学习-企业数智化应用场景落地工作坊》

上海电气《赋能业务的数据思维与应用》

“两翼腾飞”人才对口帮扶工作系列活动——深圳联通2023年中青雄鹰班

《营销数字化转型创新工作坊》

西安交大和港理工合作总裁班

《数字化生态下的企业转型》

长春公开课

《AIGC在企业中的应用》

山东工信厅

《工业数字化转型》